【案例】定性数据分析软件NVivo 在医疗保健领域的应用
NVivo 是研究出版物中引用最多的定性数据分析软件 (QDA 软件),使用 NVivo v15 最新主要版本从定性和混合方法数据中发现更多信息，融合 Lumivero AI Assistant 更快地识别主题、运行高级查询和发现基于证据的见解，让您在更短的时间内获得严谨的研究结果。欢迎下载试用！
回想一下你上次从药房拿处方时的情形。如果你阅读了包装说明书中的信息，你可能会认为有关报告的副作用和其他患者结果的数据全部来自随机对照试验。事实可能并非如此。相反，你可能已经从一种称为真实世界证据 (RWE) 的定性研究成果中获益。
在网络研讨会“编码真实世界：健康领域的真实世界证据是什么以及 NVivo 为何如此重要？”中，来自 Oracle 旗下公司 Cerner Enviza 的三位高级研究人员解释了为什么 RWE 在药物开发和医疗保健研究中越来越重要。他们还介绍了如何使用NVivo等定性研究编码软件从非结构化数据中生成可靠的分析结果，从而向研究团队、期刊出版商、监管机构和商业利益相关者传达见解。
代表 Cerner Enviza 的有：
- Kathleen Beusterien，公共卫生硕士 – RWE 负责人
- Colleen Welsh-Allen，RN – 美国商业、RWE 和监管定性研究主题专家
- Rebecca Nash 博士 – RWE 商业领袖
在本文中，我们将重点讨论主要讨论点——从他们的研究方法到使用 NVivo 编码软件进行定性数据分析或 QDA。
定义真实世界证据及其在医疗研究中的应用
“如果你和我一样，是一名受过定性训练的社会科学家，”丽贝卡·纳什博士说，“‘现实世界’这个词似乎有点可笑，因为一切不都是现实世界吗？”然而，她解释说，医疗保健和制药行业中的 RWE 仅仅意味着任何未在随机对照试验背景下收集的证据。RWE 还可以指任何不是通过实验室测试或成像技术（如血液分析或 MRI）生成的证据。
流行病学、疾病自然史、诊断和治疗途径、风险管理和有效性、患者结果和疾病成本等领域的真实世界证据示例。
通常，RWE 是通过定性访谈收集的，重点是了解患者的偏好或健康结果——即治疗或手术后患者状态的任何变化。“严格的定性分析对于了解患者的声音非常重要，”Kathleen Beusterien 说。
从 RWE 获得的见解是对随机对照试验的补充，有助于指导药物开发的每个阶段。RWE 可以影响临床试验设计、法规遵从性报告、治疗或诊断途径以及营销。它还可以指导处方药说明书，解释无法通过实验室测试测量的副作用，如疼痛、疲劳或抑郁症状。
替代文本：时间轴显示了产品生命周期中真实世界定性数据和研究可能发生的位置。发布前的阶段包括早期开发、试验设计和执行、监管提交，发布后的阶段包括医疗、价值和获取途径以及商业。
Cerner Enviza 团队列举了三个例子，说明 RWE 如何帮助研究人员了解药物开发过程中的患者需求和体验：
- 通过采访患有一种罕见遗传性疾病——1 型神经纤维瘤病的儿科患者家属，研究人员了解到潜在疗法可以帮助治疗的症状。
- 来自严重过敏儿童父母的 RWE 帮助研究人员开发出一种交互式诊断途径，解释了临床医生如何帮助家庭从最初发作的混乱中走出来，对孩子的病情进行知情的自我管理。
- 在进行定性研究之后，开发团队能够更好地理解为什么糖尿病患者更喜欢鼻喷雾剂型的胰高血糖素（一种可以阻止潜在致命的低血糖发作的药物），而不是注射剂型。
收集 RWE 的定性分析和研究方法
Cerner Enviza 团队解释称，尽管 FDA 和其他监管机构越来越多地接受甚至要求获取有关患者偏好或健康结果的 RWE，但对于如何进行此类定性研究，仍存在一些指导原则。在医疗保健或制药领域，获取 RWE 的主要方法有两种。
首先是概念引出 (CE)。CE 涉及开放式、叙述式的一对一访谈。“这是定性访谈的别称，”Colleen Welsh-Allen 说。她继续解释说，这些访谈可以通过电话、面对面、Zoom 等互联网视频工具或在线聊天进行。除了深入了解患者的需求和体验外，CE 还可以帮助为定量研究制定调查问题。
收集 RWE 的第二种方法是认知访谈。认知访谈作为一种方法在 20 世纪 80 年代发展起来，联邦机构经常要求将其作为开展定量调查的一个步骤。在认知访谈中，“我们真正希望了解受试者如何得出他们的答案，”科琳·韦尔什-艾伦 (Colleen Welsh-Allen) 解释道。研究人员会要求患者回答问题，同时解释他们的理由。“我们希望确保每个人都对问题的目的有普遍的理解，”韦尔什-艾伦澄清道。
两个列表描述了概念引出和认知访谈/汇报之间的差异
进行定性研究后，就该进行分析了。这就是 NVivo 的作用所在。
使用 NVivo 进行定性研究编码
由于医疗保健和制药研究受机构审查委员会（IRB，即研究伦理委员会）的约束，因此需要对所有进行的访谈进行逐字记录，以获取计数并对访谈进行严格编码。这可能并不总是其他领域的定性研究所必需的，但在必要时，使用定性数据分析工具进行转录、数据可视化和大量分析会非常有帮助。
虽然可以通过多种方式分析定性研究 - 例如通过话语分析或扎根理论方法 - 但 Cerner Enviza 团队使用主题分析，因为它允许自下而上的方法，让患者的顾虑或经历从数据中浮现出来。
NVivo 的编码功能可实现强大的主题分析，并通过用户驱动的机器自动编码加快编码过程。这种用于文本数据定性编码的自动化工具可节省宝贵的时间，并可揭示可能被忽视的主题和情感。
借助 NVivo，RWE 研究人员可以：
- 通过分析定性访谈记录，梳理出重复的模式并构建主题。
- 指出定性数据是否是自发的/无辅助的，还是由面试官的问题提示的。
NVivo 还可以生成一系列可视化效果，例如饱和度网格，这有助于分析师确定是否需要进行后续采访。此外，借助强大的NVivo 转录功能，研究人员可以导入音频和视频文件，以 90% 的准确率生成逐字转录。
Cerner Enviza 团队还能够在NVivo Collaboration Cloud的帮助下高效协作。借助此工具，他们可以安全地将数据和见解共享到同一项目，并实时更新、编码和分析研究。
NVivo 的严谨性和适应性使包含 RWE 的研究能够满足医学和学术期刊、会议组织者和监管机构的标准。借助 NVivo 支持的文本分析、内容分析和情感分析，团队可以收集 RWE，让患者在治疗和干预方面拥有发言权，从而推动医疗保健的发展。
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