仿制药一致性评价数据库之药品一致性评价查询
在《我不是药神》电影中，白血病特效药“格列宁”原研药与印度仿制药价格相差近10倍，在仿制药生物等效达到99%以上情况下，你会如何抉择？即便在如今的美国，仿制药也占据了90%以上的用药市场。
正如《仿制药的真相》书中所写：“世界各国政府已经面临一系列问题：人口老龄化，艾滋病蔓延，药价居高不下。它们哪里有钱给那些患者治病呢？克林顿给他们指了一条路。如今看来，印度制药公司是站在了天使那边的。”
对于仿制药笔者想说，因制作工艺不一样，所以药效也会不一样，生物等效从0%~100%不等，在临床上很小的差异也会导致治疗效果上的明显不同。也正是因为如此，我们需要监管其药效，即后来开展的仿制药一致性评价。
而对于仿制药相关工作者来说，NMPA官网每期每批次的发布数据是其关注的重点，但很多刚涉足这块领域的朋友对于查询方式不是特别熟悉，故此笔者全面整理了关于一致性评价查询的多种方式，包括一致性评价过评药品查询（获批通过）、一致性评价药品审评进度查询（审评期间）、一致性评价还未开始做的药品查询（未开展），旨在让各位同仁能够迅速获取所需数据。实操步骤如下：
一、通过CDE与NMPA查询一致性评价信息<官方网站>
①国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
进入官网---->热点专题（首页靠底部附近）-->仿制药质量与疗效一致性评价专栏---->信息公开---->通过一致性评价（审评）信息
②国家药品监督管理局（NMPA）
进入NMPA官网-->选择"药品"---->"公告通告"能查到最新仿制药参比制剂目录并下载，或直接首页搜索文件"一致性评价"
总结：一般来说CDE的一致性评价信息还是存在着延时，可以作为辅助参考，即时信息请结合NMPA网站进行比对。如需更为高效的筛选查询则需借助专业的一致性评价查询工具（如下）。
二、通过专业的一致性评价数据库进行查询<业内常用>
以业内应用最为广泛的摩熵医药一致性评价数据库为例，笔者将从专业数据角度将一致性评价（未开始、已进入、已通过）高效查询的方法案列进行展示，相信诸位看完便能应对各种一致性评价数据的高效查询与分析。
①一致性评价数据库查询与应用<审评分析>
摩熵医药数据库包含了所有已通过一致性评价的药品规格以及待评价药品的完整数据，数据来源于官方经内部人员整理而成，旨在提供一个便捷的途径来查询已经通过一致性评价的药品规格数据。除了可以通过药品的基本信息、审评情况、BE试验、过评信息(首家、达5家、基药、医保、集采、289品种)检索外，其查询结果还可以按多种浏览维度进行展示，此外，该数据库还具备可视化动态面板展示、多维度图表分析与自定义内容下载功能。如下图所示。
在摩熵医药一致性评价数据库的搜索页面中可按如下字段进行筛选与查询
基本信息：药品名称/成分词、企业名称、规格、剂型、批准文号、最高进度日期范围、给药途径、最高进度、是否有推荐参比制剂、ATC分类、企业所在地。
审评情况：申报受理号、受理号承办日期范围、状态开始日期范围、审评结论日期范围、办理状态、一致性评价类型、审评结论、注册分类。
BE试验：临床试验登记号、临床试验公示日期范围、临床试验最新状态日期范围。
过评信息：过评日期范围、是否首家、是否达5家、是否基药、是否医保、集采批次、国家集采品种、289品种。
在该数据库动态面板中可实时查看全国最新的审评动态，包括近7天一致性动态、近7天注册分类动态、近30天首家品种、近30天过评达3家品种等信息。
在摩熵医药一致性评价数据库的结果页面中可按品种浏览、品规浏览、企业浏览、项目进度等维度进行展示；可视化分析可按申报分析、治疗领域、剂型、品种、企业、BE试验申办品种、BE试验申办企业及全局动态面板等维度进行展示。
②过评（通过一致性评价）药品汇总数据库查询应用<过评分析>
摩熵医药-过评药品汇总数据库中收载了通过（含视同通过）一致性评价药品的全部数据，为查询通过一致性评价品规数据提供方便。在功能上与其一致性评价数据库基本无异，在字段内容上增加了上市许可持有人品种与中国上市药物目录集类别，同样支持多维度的浏览方式及下载功能。
总结：这两个一致性评价数据库基本可以全方位的解决数据查询难点，也便于需要高频查看及分析的朋友提高工作效率。此外该一致性评价栏目下还包含了仿制药参比制剂目录、无推荐参比制剂药品目录、中国上市药物目录、美国橙皮书、美国紫皮书、日本橙皮书、日本蓝皮书、参比制剂备案等多个相关数据库，方便对一致性评价信息进行全方位、多角度的数据分析统计查询。
原文地址：https://blog.csdn.net/Yiyaoshujuku/article/details/143505651
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