官方权威解读｜CNAS-CL01过程部分解读，抽样部分

CNAS-CL01文件是软件测试实验室申请CNAS软件评测机构资质的重要参考材料，也是CNAS软件测试实验室建立质量管理体系的重要依据。近日CNAS为响应国家相关要求，组织开展了一系列专题调研。结合行业关注热点问题，推出了认可评审案例系列。前面的文章中我们已经为大家分享了通用要求部分、结构要求部分以及资源要求中的人员、设备和计量溯源性、以及要求、标书和合同评审部分。本文跟大家分享抽样部分。

7 过程要求

7.3 抽样

概述：

应有抽样计划和方法（7.3.1）

抽样方法内容（7.3.2）

抽样记录（7.3.3）

解析：

现场评审时，7.3条款突出的问题是：①抽样计划或抽样方法缺失或存在缺陷（7.3.1）；②抽样记录信息不全，特别是影响实验室活动结果有效性的信息没有记录（7.3.3）。以下案例分析主要是围绕这2个条款展开。

7.3 抽样

7.3.1 当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。

说明：本准则中，抽样包含采样和取样。

解读：

• 本条款是对抽样计划和方法的要求，包括4个方面：

—— 制定抽样计划和方法。

—— 明确会影响后续检测或校准活动结果有效性的因素并加以控制。

—— 抽样计划和方法在抽样地点应能方便地获得。

—— 只在合理，抽样计划应基于统计方法。

• 本条款的“注”说明，在实验室活动中常用到的采样和取样也同样适用于7.3条款。

• 实验室在日常工作中常遇到的“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准”，过去我国习惯于将其归入“样品”进行管理，这次准则换版后，已明确纳入7.3抽样进行管理，这一点我们也已从国外参与标准起草的专家处得到证实。在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明确规定“实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。”因此，实验室即使不从事从一批次物质、材料或产品中取出一部分作为其整体的代表性样品的活动，也应慎重考虑是否能够删减7.3条款，毕竟大部分实验室都存在“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动”。

• 准则3.6对实验室活动的定义就是指从事检测、校准、与后续检测或校准相关的抽样这三种活动中一种或多种的机构，CNAS对从事抽样活动实验室的认可的前提是实验室还要从事后续的检测或校准，如实验室仅从事抽样活动，不从事后续相关的检测活动，目前CNAS不予认可。也就是说，如果不从事后续相关检测，则实验室不应以抽样、取样、采样等标准或方法申请实验室认可。

案例1:

2019年和2020年内审，均说实验室不涉及抽样，提问什么是抽样，是否包含采样和取样，仍然回答说抽样不涉及。

案例2：

《质量手册》7.3 描述不参与抽样作业，该条款不适用。忽略了实验室需要将样品分开用于检测不同的特性时，抽取后的检测样品应能代表原始样品。也没有制定抽取检测样品的程序。

案例3:

管理手册7.3规定:本检测中心不直接负责抽样，所做检测结果仅与收到的样品相关。未对客户提供样品是否进行采样和取样作出规定。

解析:

以上案例，都是实验室人员没有正确理解准则7.3的内容，导致管理体系文件和管理活动不能满足认可准则的要求。

案例4:

实验室检测的某样品由实验室自行抽取，但其提供不出抽样计划和方法。

案例5:

查看2020年12月份和2021年1-2月份某抽样计划表，没有规定抽样数量和抽样方法。

解析:

实验室存在抽样活动，但未按准则要求制定抽样计划和抽样方法或抽样计划存在缺陷。

7.3.3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：

a) 所用的抽样方法；

b) 抽样日期和时间；

c) 识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；

d) 抽样人的识别；

e) 所用设备的识别；

f) 环境或运输条件；

g) 适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；

h) 对抽样方法和抽样计划的偏离或增减。

解析：

本条款要求保留抽样记录，并规定了抽样记录的内容。

a) 抽样方法，包括抽样所依据的标准应予以记录。

b) 准确记录抽样时间，特别是对检测时间有要求时，例如对水中有机物的检测，要求在样品采集后24小时内进行，除记录抽样日期外，还应记录抽样的具体时间，以防超过规定时间检测，影响检测结果的有效性。

c) 抽样时应记录对样品的识别内容，包括名称、批次、编号、数量，需要时还应包括样品的外观描述。

d) 应有抽样人员的记录，以利于追溯。

e) 应记录使用到的抽样设备，特别是有多台同类设备时，更应准确记录。有的检测项目需要抽样后在现场即时开展检测，应按现场检测予以管理。

f) 当环境和运输条件，包括样品在运输过程中的贮存条件影响实验室活动结果有效性时，应予以记录。例如需要冷藏运输时，应记录运输过程中的冷藏温度。当抽样后有立即添加相关物质的要求时，也应记录添加物质的信息。

g) 当方法标准对抽样位置有要求，或抽样位置会影响实验室活动结果的有效性时，应记录抽样的位置。记录的方式包括简图、草图、照片或能清楚描述的文字等。

h) 任何对抽样方法或抽样计划的偏离，应予以记录，以利于需要时的追溯。

案例1 ：

2021年1月26日《采样原始记录》中缺少采样设备名称和采样点位示意图的信息。

案例2 ：

编号为XXX《xx采样及交接记录》表格缺少样品检测项目等采样信息。

解析:

采样要严格按照采样方法记录采样信息，信息记录不全，在必要时就无法进行追溯。CNAS软件测试实验室在实际的运行过程中，涉及到采样的情况一般来说比起生物等实验室要少得多，但在实验室质量管理体系中也应该将该部分做好明确的规定。

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